Medicamento Genérico.
Laboratório: Teuto
Princípios ativos: dipirona sódica
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
Solução injetável 500mg/mL
Embalagens contendo 1, 25, 50, 100 e 120 ampolas com 2mL.
Cada mLda solução injetável contém:
dipirona sódica monoidratada (equivalente a 500mg de dipirona sódica) ............................ 527,03mg
Veículo q.s.p........... 1mL
Excipientes: hidróxido de sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio e água para injeção.
Analgésico e antipirético.
Ação do medicamento: A dipirona sódica solução injetável é um medicamento utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre. Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antipirético podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
ESTE MEDICA MEN TO ESTÁ CONTRAINDICADO A PACIENTES QUE APRESENTAM HIPERSENSIBILIDADE AOS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM DIPIR ONA SÓDICA , PROPIFEN AZO NA, FENAZONA, FENILBUTAZONA, OXIFEMBUTAZONA OU AOS DEMAIS COMPONENTES DAFORMULAÇÃO.
INFORME AO MÉDICO CASO VOCÊ TENHAASMA OU OUTROS PROBLEMAS RESPIRATÓRIOS.
DURANTE O TRATAMENTO COM DIPIRONA SÓDICA PODE-SE OBSERVAR UMA COLORAÇÃO AVERMELHADA NA URINA QUE DESAPARECE COM A DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO, DEVIDO À EXCREÇÃO DO ÁCIDO RUBAZÔNICO. A DIPIRONASÓDICA SOLUÇÃO INJETÁVEL DEVE SER APLICADA LENTAMENTE E NÃO DEVEM SER MISTURADOS OUTROS MEDICAMENTOS NA MESMA SERINGA. NÃO DEVE SER ADMINISTRADA EM ALTAS DOSES, OU POR PERÍODOS PROLONGADOS, SEM CONTROLE MÉDICO.
O TRATAMENTO PODE SER INTERROMPIDO A QUALQUER INSTANTE SEM PROVOCAR DANOS AO PACIENTE.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 3 meses ou crianças pesando menos de 5kg. Em crianças com idade entre 3 e 11 meses ou pesando menos que 9kg, este produto deve ser administrado apenas por via intramuscular, sob prescriçãomédica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Deve-se ter cautela quando da administração concomitante de dipirona sódica com ciclosporina.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Recomenda-se não utilizar dipirona sódica durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de dipirona sódica durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. A dipirona sódica, entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída. Alactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de dipirona sódica, devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Aspecto físico: Solução límpida de cor amarelada.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Modo de uso: A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente.
Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória.
Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é contraindicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.
Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral está associada com maior risco de reações anafiláticas/anafilactoides.
Caso a administração parenteral de dipirona sódica seja considerada em crianças entre 3 e 11 meses de idade, deve-se utilizar apenas a via intramuscular. Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésicos e antipiréticos são alcançados 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
Visto que reações de hipotensão após administração da forma injetável podem ser dose-dependentes, a indicação de doses únicas maiores do que 1g de dipirona sódica por via parenteral deve ser cuidadosamente considerada. Para garantir que a administração parenteral de dipirona sódica possa ser interrompida ao primeiro sinal de reação anafilática/anafilactoide e para minimizar o risco de reações hipotensivas isoladas, é necessário que os pacientes estejam deitados e sob supervisão médica. Além disto, como uma medida adicional na prevenção de reações hipotensivas, a administração intravenosa deve ser muito lenta, ou seja, a velocidade de infusão não deve exceder 1mL(500mg de dipirona sódica)/minuto.
Posologia:
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: em dose única de 2 a 5mL (I.V. ou I.M.); dose máxima diária de 10mL.
Crianças e lactentes: em crianças abaixo de 1 ano de idade a dipirona sódica injetável deve ser administrada somente pela via intramuscular.
As crianças devem receber a dipirona sódica injetável conforme seu peso segundo a orientação deste esquema:
Solução Injetável
Peso: Lactentes de 5 a 8kg
I.V.: -
I.M.: 0,1 - 0,2mL
Peso: Crianças de 9 a 15kg
I.V.: 0,2 - 0,5mL
I.M.: 0,2 - 0,5mL
Peso: Crianças de 16 a 23kg
I.V.: 0,3 - 0,8mL
I.M.: 0,3 - 0,8mL
Peso: Crianças de 24 a 30kg
I.V.: 0,4 - 1mL
I.M.: 0,4 - 1mL
Peso: Crianças de 31 a 45kg
I.V.: 0,5 - 1,5mL
I.M.: 0,5 - 1,5mL
Peso: Crianças de 46 a 53kg
I.V.: 0,8 - 1,8mL
I.M.: 0,8 - 1,8mL
Caso necessário, a dipirona sódica injetável pode ser administrada até 4 vezes ao dia. Doses maiores, somente a critério médico.
Incompatibilidades/Compatibilidades: A dipirona sódica pode ser diluída em solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer-lactato. Entretanto, tais soluções devem ser administradas imediatamente, visto que suas estabilidades são limitadas.
Devido à possibilidade de incompatibilidade, a solução de dipirona sódica não deve ser administrada juntamente com outros medicamentos injetáveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
INFORME SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS TAIS COMO: COCEIRA, ARDOR, INCHAÇO, BEM COMO QUAISQUER OUTROS SINAIS OU SINTOMAS. INFORME TAMBÉM CASO VOCÊ SINTA DOR OU QUALQUER ANORMALIDADE NABOCAOU GARGANTA.
Sintomas: Após superdosagem aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
Tratamento: Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principalmetabólito da dipirona sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
M.S. n 1.0370.0470
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ -17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 -DAIA
CEP 75132-140 -Anápolis -GO
Indústria Brasileira