Paco remédio para que serve

Indicação

Para que serve?

Paco é indicado para o alívio de dores moderadas a intensas, como as causadas por entorses, luxações, contusões,distensões, fraturas, pós-operatório, extração de dentes, neuralgia, lombalgia ou dores nas articulações, em adultos e crianças com mais de 12 anos.

Mecanismo de Ação

Como funciona?

Paco é um medicamento que combina codeína e paracetamol, dois analgésicos que proporcionam o alivio de dores intensas.

Enquanto que a codeína é um analgésico com ação central no organismo, o paracetamol apresenta uma ação predominantemente periférica.

Posologia

Como usar?

A dose recomendada varia de acordo com a necessidade, sendo geralmente recomendo tomar 1 comprimido de 4 em 4 horas, nunca excedendo um máximo de 8 comprimidos por dia.

Os comprimidos de Paco devem ser engolidos inteiros, juntamente com um copo de água, sem partir ou mastigar.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Alguns dos efeitos colaterais de Paco podem incluir náusea, vômito, boca seca, prisão de ventre, tontura, sonolência ou suor excessivo.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Paco está contraindicado para mulheres grávidas ou amamentando, tiver mais de 65 anos, doenças ou problemas no fígado ou rins e para pacientes com alergia ao paracetamol, ao fosfato de codeína ou a algum dos componentes da fórmula.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Antes de usar Paco, deverá falar com o seu médico se estiver grávida ou amamentando, tiver histórico de dependência de drogas, álcool ou de medicamentos ou se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Durante o tratamento com Paco deve tomar especial cuidado ao dirigir veículos ou máquinas, pois este medicamento pode causar tontura e sonolência.

O tratamento com Paco não deve ser interrompido sem conhecimento do seu médico e os horários, as doses e duração do tratamento devem ser rigorosamente respeitados.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Em caso de toma excessiva de Paco​, deve dirigir-se ao hospital mais próximo, levando a embalagem ou bula do medicamento.

Composição

Paco por cada comprimido contém:

Paracetamol __________________________________ 500 mg

Fosfato de codeína hemi-hidratada _______________ 30,69 mg

- Equivalente a 30 mg de Fosfato de Codeína Base

Excipientes ______________________________ 1 comprimido

(Excipientes: amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico, benzoato de sódio, bissulfito de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, celulose microcristalina).

Interações Medicamentosas

Paco não deve ser administrado em conjunto com alguns medicamentos ou substâncias sem orientação médica, como depressores do sistema nervoso central como analgésicos narcóticos, tranquilizantes, sedativos, hipnóticos e álcool.

Laboratório

Eurofarma Laboratórios

SAC: 0800 704 3876

Outros medicamentos para o alivio da dor forte além de Paco podem ser Tylenol ou Cetoprofeno.

Dizeres Legais:

Ms: 1.0043.1012 ​
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró

Laboratório: Eurofarma
Princípios ativos: fosfato de codeína, paracetamol

comprimido 500 mg + 30 mg

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Embalagem com 12 comprimidos contendo 500 mg de paracetamol e 30 mg de fosfato de codeína.

Cada comprimido contém:

paracetamol ............ 500 mg

fosfato de codeína hemi-hidratada* ............ 30,69 mg

excipientes** q.s.p. ............ 1 comprimido

* Cada 30,69 mg de fosfato de codeína hemi-hidratada equivalem a 30 mg de fosfato de codeína base.

**Excipientes: amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico, benzoato de sódio, bissulfito de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, celulose microcristalina.

Paco® (paracetamol + fosfato de codeína) é indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como nas decorrentes de traumatismo (entorses, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-operatório, pósextração dentária, neuralgia, lombalgia, dores de origem articular e condições similares.

Paco® (paracetamol + fosfato de codeína) é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol, que proporciona alívio de dores de intensidade leve a intensa.

Não utilize Paco® (paracetamol + fosfato de codeína) se você apresenta alergia conhecida ao paracetamol, fosfato de codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Produtos contendo codeína são contraindicados para o tratamento da dor pós-operatória em crianças que foram submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia.

A codeína é um agente opioide. Pode ocorrer tolerância, dependência psicológica e física com o uso prolongado e/ou de doses altas.

A codeína deve ser usada com cautela em pacientes em risco para efeitos aditivos no sistema nervoso central (SNC), distúrbios convulsivos, lesões na cabeça e em condições na qual a pressão intracraniana está elevada.

A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com diminuição da reserva brônquica, asma brônquica, edema pulmonar, doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda ou distúrbios obstrutivos do intestino e em pacientes com risco de íleo paralítico.

A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com comprometimento renal e hepático.

Morte relacionada ao metabolismo ultrarrápido de codeína em morfina: Depressão respiratória e morte ocorreram em crianças que receberam codeína no período pós-operatório após tonsilectomia e/ou adenoidectomia e apresentavam evidência de serem metabolizadores ultrarrápidos de codeína (ou seja, múltiplas cópias do gene para a isoenzima 2D6 do citocromo P450 ou concentrações altas de morfina). Também ocorreram mortes em lactentes que foram expostos a altos níveis de morfina no leite materno, pois suas mães eram metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Crianças com apneia obstrutiva do sono tratadas com codeína para dor após tonsilectomia e/ou adenoidectomia podem ser particularmente sensíveis aos efeitos depressores respiratórios da codeína que foi rapidamente metabolizada em morfina. Produtos contendo codeína são contraindicados para o tratamento de dor pós-operatória em todos os pacientes pediátricos que foram submetidos à tonsilectomia e/ou adenoidectomia.

Metabolizadores ultrarrápidos de codeína: Estes indivíduos convertem codeína em seu metabólito ativo, morfina, mais rápida e completamente do que outras pessoas. Esta conversão rápida resulta em níveis séricos de morfina maiores do que os esperados. Mesmo com esquemas de dose registrados, os indivíduos que são metabolizadores ultrarrápidos podem ter depressão respiratória fatal ou de ameaça à vida ou apresentar sinais de superdose (tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial). Ao prescrever produtos contendo codeína, os profissionais da saúde devem escolher a menor dose eficaz pelo menor período de tempo e informar aos pacientes e cuidadores sobre estes riscos e sobre os sinais de superdose de morfina.

Produtos com codeína devem ser descontinuados no primeiro sinal de toxicidade e auxílio médico deve ser buscado o mais rápido possível.

Advertência de superdose: Administrar mais do que a dose recomendada (superdose) pode causar dano hepático.

Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente. Um cuidado médico rápido é fundamental para adultos, assim como para crianças, mesmo se você não perceber nenhum sinal ou sintoma.

Reações cutâneas sérias, como pustulose exantemática generalizada aguda, Síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Pacientes devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas graves, e o uso do medicamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Advertência sobre o uso de álcool: Pacientes alcoólatras devem perguntar aos seus médicos se eles podem fazer uso de paracetamol ou outro analgésico ou antipirético (produtos para adultos).

Para produtos contendo um sulfito como excipiente: Este produto contém um sulfito que pode causar reações do tipo alérgicas incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos de risco à vida ou de menor gravidade em determinadas pessoas susceptíveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é observada mais frequentemente em pessoas asmáticas do que em não asmáticas.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia da administração de Paco® (paracetamol + fosfato de codeína) em crianças com menos de 12 anos de idade ainda não foi estabelecida e, portanto, seu uso não é recomendado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Depressores do SNC 

O uso concomitante com depressores do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, barbitúricos, hidrato de cloral, benzodiazepínicos, fenotiazinas, álcool e relaxantes musculares de ação central) pode causar depressão aditiva no SNC.

Analgésicos opioides

Uso concomitante com outros agonistas de receptor opioide pode causar depressão aditiva no SNC, depressão respiratória e efeitos hipotensores.

Inibidores de CYP2D6

Acredita-se que a analgesia da codeína seja dependente da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 catalisada pela o-demetilação para formar o metabólito ativo morfina, embora outros mecanismos tenham sido citados.

Foram descritas interações com quinidina, metadona e paroxetina (inibidores de CYP2D6) levando à diminuição de concentrações plasmáticas de morfina, o que pode ter potencial para diminuir a analgesia da codeína.

Compostos semelhantes à varfarina 

Para a maioria dos pacientes, o uso ocasional de paracetamol geralmente possui pequeno ou nenhum efeito no índice de normatização internacional (INR) em pacientes recebendo tratamento crônico com varfarina; no entanto, há controvérsia em relação à possibilidade do paracetamol potencializar os efeitos anticoagulantes da varfarina e outros derivados cumarínicos.

Não há estudos clínicos adequados e bem controlados da combinação de codeína e paracetamol em gestantes ou lactantes.

Gravidez

codeína

A codeína atravessa a placenta. Recém-nascidos que foram expostos à codeína no útero podem desenvolver síndrome de abstinência (síndrome de abstinência neonatal) após o parto. Infarto cerebral foi relatado neste contexto.

paracetamol

Quando administrado à mãe em doses recomendadas, o paracetamol atravessa a placenta e alcança a circulação fetal em 30 minutos após a ingestão e é efetivamente metabolizado por conjugação com sulfato fetal.

Amamentação

codeína

Em doses recomendadas, a codeína e seus metabólitos ativos estão presentes no leite materno em concentrações muito baixas.

Em mulheres com metabolismo normal de codeína (atividade normal de CYP2D6), a quantidade de codeína secretada no leite materno é baixa e dependente da dose. Apesar do uso comum dos produtos contendo codeína para tratar a dor pós-parto, relatos de eventos adversos em lactentes são raros. No entanto, algumas mulheres são metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Estas mulheres atingem níveis séricos maiores do que os esperados do metabólito ativo da codeína, a morfina, levando a níveis maiores do que os esperados de morfina no leite materno e altos níveis séricos de morfina potencialmente perigosos para os bebês amamentados. Portanto, o uso materno de codeína pode potencialmente levar a reações adversas graves em lactentes, incluindo morte.

Se os sintomas de toxicidade por opioide se desenvolverem na mãe ou lactente, todos os medicamentos contendo codeína devem ser interrompidos e analgésicos não-opioides devem ser prescritos como alternativa.

paracetamol

O paracetamol é excretado no leite materno em concentrações baixas (0,1% a 1,85% da dose materna ingerida).

A ingestão materna de paracetamol em doses recomendadas não apresenta um risco ao lactente.

A combinação de codeína e paracetamol não deve ser usada durante a gravidez ou lactação, a menos que o potencial benefício do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos ao feto em desenvolvimento ou lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimidos oblongos brancos com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se:

1 comprimido a cada 4 horas.

Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos em um período de 24 horas.

A dose diária máxima para adultos é de:

- fosfato de codeína: 240mg, a cada 24 horas.

- paracetamol: 4000mg, a cada 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar, desde que siga as orientações quanto ao uso e que não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Dados de estudos clínicos

A segurança de codeína e paracetamol a partir de dados de estudos clínicos é baseada em dados de 27 estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, de dose única ou doses múltiplas, no tratamento da dor secundária à cirurgia dentária, cirurgia geral ou artrite reumatoide.

A tabela a seguir inclui eventos adversos que ocorreram quando mais de um evento foi relatado, e a incidência foi maior do que a do placebo e em = 1% dos pacientes. O traço representa uma incidência de < 1%.

Reações adversas relatadas por = 1% dos indivíduos tratados com codeína/paracetamol em 27 estudos clínicos randomizados controlados por placebo.

Classe de Sistema / Órgão 

Termo Preferencial

codeína/paracetamol dose única de 30/300 mg/1000 mg (N=337)

Distúrbios Gastrintestinais:

Constipação -

Boca seca -

Nausea 12,8 (muito comum)

Vômito 8,3  (comum)

Distúrbios do sistema Nervoso:

Tontura 5,6  (comum)

Sonolência 3,6  (comum)

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: 

Hiperidrose (suor excessivo) -

codeína/paracetamol dose única de 60 mg/600 – 1000 mg (N=965)

Distúrbios Gastrintestinais:

Constipação -

Boca seca 1,0 (comum)

Nausea 11,3 (muito comum)

Vômito 8,2  (comum)

Distúrbios do sistema Nervoso:

Tontura 4,7  (comum)

Sonolência 7,5 (comum)

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: 

Hiperidrose (suor excessivo) 10 (comum)

codeína/paracetamol múltiplas doses de 30-60mg/3001000mg (N=249)

Distúrbios Gastrintestinais:

Constipação 7,2 (comum)

Boca seca -

Nausea 16,5 (muito comum)

Vômito 8,8  (comum)

Distúrbios do sistema Nervoso:

Tontura 9,6  (comum)

Sonolência 10,8 (muito comum)

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: 

Hiperidrose (suor excessivo) -

Placebo (N=1017)

Distúrbios Gastrintestinais:

Constipação -

Boca seca -

Nausea 78

Vômito 4,6

Distúrbios do sistema Nervoso:

Tontura 2,6

Sonolência 2,8

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: 

Hiperidrose (suor excessivo) -

Dados de pós-comercialização

Reações adversas ao medicamento (ADRs) identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol ou a combinação estão incluídas na tabela a seguir, a partir de taxas de relato espontâneo.

As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum >=1/10

Comum >=1/100 e <1/10

Incomum >=1/1.000 e <1/100

Rara >=1/10.000 e <1/1.000

Muito rara <1/10.000

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol ou a combinação por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relato espontâneo‡ 

Classe de Sistema/Órgão

Categoria da Frequência / Evento Adverso por Termo Preferencial

Distúrbios Gastrintestinais 

Muito rara / Dor abdominal

Muito rara / Dispepsia (dificuldade de digestão)

Distúrbios do Sistema Imune

Muito rara / Reação anafilática

Muito rara / Hipersensibilidade (reação alérgica)

Exames laboratoriais

Muito rara / Aumento de transaminases (enzimas intracelulares)†

Distúrbios do Sistema Nervoso

Muito rara / Dor de cabeça

Muito rara / Sedação

Distúrbios Psiquiátricos

Muito rara / Agitação

Muito rara / Dependência

Muito rara / Síndrome de retirada do medicamento

Muito rara / Humor eufórico

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Muito rara / Broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios)

Muito rara / Dispneia (falta de ar)

Muito rara / Depressão respiratória

Muito rara / Angioedema (inchaço da derme e submucosa)

Distúrbios vasculares

Muito rara / Rubor (vermelhidão da pele)

Distúrbios de Pele e do Tecido Subcutâneo

Muito rara / Prurido (coceira)

Muito rara / Erupção cutânea

Muito rara / Urticária

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†Baixo nível de elevações de transaminases pode ocorrer em alguns pacientes recebendo doses recomendadas de paracetamol; estas elevações não foram acompanhadas de insuficiência hepática e geralmente foram resolvidas com o tratamento contínuo ou descontinuação de paracetamol.

‡Exposição do paciente foi estimada pelo cálculo a partir de dados de vendas do IMS MIDAS™.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

• codeína Riscos de superdose por codeína incluem astenia, parada cardiorrespiratória, edema cerebral, coma, estado confusional, dependência do medicamento, fadiga, hipotensão, hipóxia, íleo paralítico, miose, insuficiência renal, depressão respiratória e insuficiência respiratória, letargia, vômito e síndrome de retirada. 

  Em particular, agitação e/ou convulsões podem ocorrer em crianças jovens após superdose.

• paracetamol Em adultos e adolescentes (= 12 anos de idade), pode ocorrer toxicidade hepática após ingestão de mais de 7,5 a 10 gramas durante um período de 8 horas ou menos. Fatalidades são pouco frequentes (menos de 3-4% dos casos não tratados) e foram raramente relatadas com superdoses de menos de 15 gramas. Em crianças (< 12 anos de idade), uma superdose aguda de menos de 150 mg/kg não foi associada com toxicidade hepática. Os sintomas iniciais após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: anorexia, náusea, vômito, diaforese, palidez e mal-estar geral. Evidência clínica e laboratorial de toxicidade hepática podem não ser aparentes até 48 a 72 horas pós-ingestão. 

  Toxicidade grave ou fatalidades foram extremamente infrequentes após uma superdose aguda de paracetamol em crianças jovens, possivelmente devido a diferenças na maneira em que as mesmas metabolizam paracetamol.

  Os eventos clínicos a seguir associados com a superdose de paracetamol que, se observados com superdose são considerados esperados, incluindo eventos fatais devido à insuficiência hepática fulminante ou suas sequelas.

  Reações adversas ao medicamento identificadas com superdosagem de paracetamol.

  Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:

  Anorexia

  Distúrbios Gastrintestinais:

  Vômito, náusea, desconforto abdominal

  Distúrbios Hepatobiliares:

  Necrose hepática, insuficiência hepática aguda, icterícia, hepatomegalia, desconforto hepático

  Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração:

  Palidez, hiperidrose, mal-estar

  Exames Laboratoriais:

  Aumento de bilirrubina sérica, aumento de enzimas hepáticas, aumento da proporção do índice de normatização internacional (INR), tempo de protrombina prolongado, aumento de fosfato sérico, aumento de lactato sérico.

  Os seguintes eventos clínicos são sequelas da insuficiência hepática aguda e podem ser fatais. Se estes eventos ocorrerem no contexto de insuficiência hepática aguda associados com superdose de paracetamol (adultos e adolescentes = 12 anos de idade: >7,5 g em 8 horas

• crianças < 12 anos de idade: > 150 mg/kg em 8 horas), eles são considerados esperados.

  Sequelas esperadas para insuficiência hepática aguda associadas com superdose de paracetamol

  Infecções e Infestações:

  Sepse, infecção fúngica, infecção bacteriana

  Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático:

  Coagulação intravascular disseminada, coagulopatia, trombocitopenia

  Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:

  Hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metabólica, acidose láctica

  Distúrbios do Sistema Nervoso:

  Coma (com superdose massiva de paracetamol ou superdose por múltiplos medicamentos), encefalopatia, edema cerebral

  Distúrbios Cardíacos:

  Cardiomiopatia

  Distúrbios Vasculares:

  Hipotensão

  Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais:

  Insuficiência respiratória

  Distúrbios Gastrintestinais:

  Pancreatite, hemorragia gastrintestinal

  Distúrbios Renais e Urinários:

  Insuficiência renal aguda

  Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração:

  Falência múltipla de órgãos

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S.: 1.0043.1012

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258

Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castelo Branco, Km 35,6

Itapevi – SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 02/06/2014.

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