Para que serve o remédio cloridrato de moxifloxacino 400 mg?

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de moxifloxacino
Comprimido 400 mg

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido
Embalagem contendo 1, 5, 7, 10, 49 ou 50 comprimidos revestidos.
Embalagem Hospitalar contendo 90 comprimidos revestidos
Embalagem Fracionável contendo 100 comprimidos revestidos

USO ADULTO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona, álcool isopropílico, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, cloreto de metileno, óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de moxifloxacino é indicado para o tratamento de adultos (com idade igual ou acima de 18 anos) com:

• infecções1 das vias respiratórias superiores e inferiores;
  • exacerbações (pioras) agudas de bronquite crônica2;
  • pneumonia3 adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bactérias resistentes a alguns antibióticos*;
  • sinusite4 aguda.
• infecções1 não complicadas de pele5 e tecidos moles (camadas mais superficiais da pele5);
• doença inflamatória pélvica6 não complicada (isto é, doenças do trato genital superior feminino, inclusive infecção7 das trompas e do endométrio8, que é a camada que reveste o interior do útero9);
• infecções1 complicadas de pele5 e anexos10 (incluindo infecções1 do pé diabético);
• infecções1 intra-abdominais complicadas, incluindo infecções1 causadas por várias bactérias, como abscessos11.

* Streptococcus pneumoniae multirresistentes, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente a penicilina e cepas12 resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2µg/mL), cefalosporina de 2ª.geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de moxifloxacino é um antibiótico utilizado para tratar infecções1 causadas por uma variedade de bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a multiplicação das bactérias. Desde que adequadamente indicado, os sinais13 e os sintomas14 da doença devem melhorar em um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de moxifloxacino não deve ser tomado por pessoas com conhecida alergia15 ao moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe (quinolonas). Também é contraindicado durante a gravidez16 e amamentação17.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado. Em casos muito raros, reações anafiláticas18 (reação alérgica19 grave) podem progredir até o choque20 (queda da pressão arterial21), potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o tratamento com o cloridrato de moxifloxacino deve ser interrompido e o tratamento médico instituído (por exemplo, para choque20).

O cloridrato de moxifloxacino pode provocar alterações do eletrocardiograma22 em alguns pacientes. Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma22 chamada prolongamento do intervalo QT, em pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue23 e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol.

O cloridrato de moxifloxacino deve ser usado com cautela nas seguintes situações: em pacientes que estejam tomando cisaprida (usado em problemas digestivos), eritromicina (antibiótico), medicamentos para psicoses, alguns tipos de antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina); em pacientes que tenham frequência cardíaca baixa ou que tenham tido um infarto do miocárdio24; em pacientes que apresentem cirrose25 hepática26.

Casos de hepatite fulminante27 potencialmente levando à insuficiência hepática28 (mau funcionamento do fígado29), incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com cloridrato de moxifloxacino caso ocorram sintomas14 de insuficiência hepática28, que são: icterícia30 (cor amarelada da pele5), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado29. Foram relatados casos de reações de pele5 com aparecimento de lesões31 avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson32 ou necrólise epidérmica tóxica33 (doença em que a camada superficial da pele5 se solta em lâminas) com o uso de cloridrato de moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com cloridrato de moxifloxacino caso ocorram reações na pele5 e/ou na mucosa34 (tecido35 que reveste boca36 e cavidade nasal37).

O tratamento com quinolonas pode provocar crises convulsivas. O cloridrato de moxifloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central38 que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.

A ocorrência de colite39 (inflamação40 do intestino grosso41) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico42 em pacientes com diarreia43 grave associada ao uso de moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia43. Medicamentos que inibem a peristalse44 (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que apresentem diarreia43 grave.

O cloridrato de moxifloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia45 (fraqueza muscular) grave, pois os sintomas14 podem aumentar.

O tratamento com quinolonas, inclusive moxifloxacino, pode produzir inflamação40 e ruptura de tendões46, particularmente em pacientes idosos e nos pacientes em tratamento concomitante com corticosteroides; foram relatados casos que ocorreram até vários meses após o término do tratamento. Ao primeiro sinal47 de dor ou inflamação40 dos tendões46, a administração de cloridrato de moxifloxacino deve ser suspensa, sendo necessário manter em repouso o membro afetado e consultar um médico.

Quinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que cloridrato de moxifloxacino cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto à luz solar.

O cloridrato de moxifloxacino não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica6 complicada (por exemplo, associada a abcesso tubo-ovariano ou pélvico48), quando o tratamento intravenoso é considerado necessário.

O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções1 MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). Em caso de infecção7 devido a MRSA, o tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado. Pacientes em tratamento com cloridrato de moxifloxacino devem ser orientados a informar ao médico antes de continuar o tratamento, caso sintomas14 de neuropatia49 como dor, sensação de queimação, formigamento, dormência50, ou fraqueza, se desenvolverem.

Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de moxifloxacino em pacientes psiquiátricos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.

Devido à prevalência51 generalizada e crescente de infecções1 por Neisseria gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença inflamatória pélvica6, salvo se N. gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resistente.

Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea52, incluindo tanto hipoglicemia53 (redução do açúcar54 sanguíneo) quanto hiperglicemia55 (aumento do açúcar54 sanguíneo), foram relatados com cloridrato de moxifloxacino. Em pacientes tratados com cloridrato de moxifloxacino, ocorreu disglicemia (alteração na glicose sanguínea52) principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante56 oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina57.

Em pacientes diabéticos, é recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea52.

Você deve procurar um oftalmologista58 imediatamente em caso de alterações na visão59 ou algum outro sintoma60 ocular.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Fluoroquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central38 e distúrbios visuais.

Interações Medicamentosas

Para as seguintes substâncias foi comprovada a ausência de interação clinicamente relevante: atenolol (anti-hipertensivo), ranitidina (protetor do estômago61 e do duodeno62), suplementos de cálcio, teofilina (medicamento para asma63), ciclosporina (imunossupressor64), contraceptivos orais, glibenclamida (antidiabético), itraconazol (medicamento usado em micoses), digoxina (medicamento para problema no coração65), morfina (analgésico66), probenecida (medicamento utilizado no tratamento complementar de infecções1). Não são necessários ajustes de dose para estes compostos.

Quando da administração simultânea de cloridrato de moxifloxacino e antiácidos67, minerais e polivitamínicos pode ocorrer a diminuição da absorção de moxifloxacino após a administração oral. Portanto, antiácidos67, agentes antirretrovirais (usados para tratar a infecção7 pelo HIV68, por exemplo, didanosina), e outros produtos contendo magnésio ou alumínio, sucralfato e agentes contendo ferro ou zinco devem ser ingeridos pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após a ingestão de uma dose oral de moxifloxacino.

Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina, porém, são descritos casos de aumento da atividade anticoagulante69 em pacientes recebendo anticoagulantes70 concomitantemente com antibióticos, incluindo cloridrato de moxifloxacino. Fale com seu médico.

Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o moxifloxacino e a varfarina, deve-se monitorar o coagulograma.

A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e vice-versa).

A administração concomitante de carvão ativado e cloridrato de moxifloxacino oral reduz a absorção deste último. A aplicação de carvão ativado na fase de absorção inicial impede aumentos adicionais da exposição do organismo ao moxifloxacino em casos de superdose.

Após administração intravenosa do fármaco71, o carvão ativado somente reduziu ligeiramente a exposição do organismo ao moxifloxacino (aproximadamente 20%).

Interações com alimentos

A absorção de moxifloxacino não é alterada pela ingestão de alimentos, incluindo produtos derivados de leite. O cloridrato de moxifloxacino pode ser administrado independentemente da ingestão de alimentos.

Interações com álcool e nicotina

Não são conhecidas interações entre cloridrato de moxifloxacino e álcool ou nicotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde72.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Características físicas e organolépticas do produto

O cloridrato de moxifloxacino é um comprimido revestido na cor marrom avermelhada clara, oblongo, biconvexo e monossecatado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, independentemente das refeições.

Posologia

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica.

As recomendações gerais para o tratamento das infecções1 são as seguintes:

Bronquite: exacerbação (piora) aguda da bronquite crônica2: 5 dias

Pneumonia3: pneumonia3 adquirida na comunidade: 10 dias

Sinusite4: sinusite4 aguda: 7 dias

Infecções1 não complicadas da pele5 e anexos10: 7 dias

Doença inflamatória pélvica6 não-complicada: 14 dias

Infecções1 complicadas da pele5 e anexos10: duração total do tratamento para o tratamento sequencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 7 - 21 dias

Infecções1 intra-abdominais complicadas: duração total do tratamento para o tratamento sequencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 5 - 14 dias

A duração do tratamento para a indicação dada não deve ser excedida.

O cloridrato de moxifloxacino 400 mg foi avaliado em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções1 complicadas de pele5 e anexos10).

Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com alteração da função do fígado29.

Crianças e adolescentes: a eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal73 e em pacientes em diálise74 crônica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o comprimido, você deve tomá-lo no mesmo dia assim que se lembrar. Se você não tomar o seu comprimido no dia, tome a sua dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome dois comprimidos juntos para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Se você parar de tomar o medicamento antes do recomendado, sua infecção7 pode não ser completamente curada.

Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O cloridrato de moxifloxacino pode provocar reações adversas, que são listadas a seguir de acordo com a frequência.

Comum: ≥1/100 a < 1/10 Incomum: ≥1/1.000 a <1/100 Rara: ≥1/10.000 a <1/1.000 Muito rara: < 1/10.000

Comum: infecções1 por fungos, dores de cabeça75, tonturas76, alteração do ritmo cardíaco em pacientes com o potássio baixo no sangue23, náuseas77, vômitos78, dores abdominais e gastrintestinais, diarreia43, aumento das transaminases (enzimas que avaliam a função do fígado29), reações no local da injeção79 e infusão.

Incomum: anemia80, diminuição dos glóbulos brancos (células81 responsáveis pela defesa), diminuição ou aumento das plaquetas82 (células81 responsáveis pela coagulação83), alteração do tempo de coagulação83, reação alérgica19, coceira na pele5, urticária84 (reação alérgica19 importante de pele5), erupção85 cutânea86 (aparecimento de lesões31 na pele5), eosinofilia87 sanguínea (aumento dos eosinófilos88 no sangue23: células81 que participam do processo alérgico), aumento das gorduras no sangue23 (colesterol89), ansiedade, agitação/hiperatividade psicomotora90, alterações da sensibilidade, formigamentos, distúrbios do paladar91, podendo haver a perda do paladar91 em casos muito raros, confusão mental, desorientação, alterações do sono, tremor, vertigens92, sonolência, distúrbios visuais (principalmente em caso de reações no sistema nervoso central38), alteração no eletrocardiograma22 chamada prolongamento do intervalo QT, palpitações93, aceleração da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos94), falta de ar e inclusive quadro de asma63, diminuição de apetite e de ingestão de alimentos, constipação95 (intestino preso), dispepsia96 (má digestão97), gases, gastroenterite98 (inflamação40 do estômago61 e do intestino), aumento de uma enzima99 do pâncreas100 chamada amilase, alteração hepática26 (do fígado29), aumento das enzimas hepáticas101 (enzimas que avaliam a função do fígado29), dores nas articulações102 e nos músculos103, desidratação104 causada pela diarreia43 ou pela pouca ingestão de líquidos, mal-estar, dor inespecífica, aumento do suor e tromboflebite105 (inflamação40 da veia com formação de coágulo106) no local da infusão.

Raras: nível anormal de tromboplastina107 (alteração da coagulação83), reação anafilática108/anafilactoide109 (reação alérgica19 grave), edema110 (inchaço111) alérgico, incluindo a obstrução da laringe112 (potencialmente fatal), aumento da glicose113 e do ácido úrico no sangue23, labilidade emocional (alteração de humor), depressão (em casos muito raros potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo, como ideação de suicídio/ pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), alucinações114, diminuição da sensibilidade na pele5, alterações do olfato, sonhos anormais, problemas de coordenação (incluindo distúrbios da marcha, especialmente devido à tontura115 ou vertigem116, em casos muito raros levando à queda com ferimento (especialmente em idosos)), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alteração da atenção e da fala, perda de memória, neuropatia periférica117 e polineuropatia (doença que afeta um ou vários nervos), zumbido nos ouvidos, problemas de audição, incluindo surdez (geralmente reversível), alteração do ritmo do coração65, desmaio, aumento ou diminuição da pressão arterial21, dificuldade para engolir, estomatite118, colite39 (inflamação40 do intestino grosso41) associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), icterícia30 (coloração amarelada da pele5 decorrente de alteração no fígado29), hepatite119 (alteração da função do fígado29) predominantemente colestática (por obstrução da drenagem120 de bile121), tendinite122 (inflamação40 de tendão123), contração muscular, cãimbras, fraqueza muscular, alteração renal73 (da função dos rins124), insuficiência125 do funcionamento dos rins124 (devido à desidratação104, principalmente nos idosos com distúrbios renais préexistentes), inchaço111.

Muito raras: nível de protrombina126 aumentado/diminuição de RNI, anomalias no valor de protrombina126/RNI (alteração da coagulação83), choque anafilático127/anafilactoide109 (reação alérgica19 grave com potencial risco para a vida), hipoglicemia53 (redução do açúcar54 no sangue23), alteração de personalidade, reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento auto-destrutivo como indícios de suicídio/ pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), perda transitória da visão59 (principalmente no caso de reações do sistema nervoso central38), aumento da sensibilidade da pele5, alterações do ritmo do coração65, incluindo Torsade de Pointes, parada cardíaca (especialmente nos pacientes com predisposição a alterações no ritmo do coração65 e infarto128), hepatite fulminante27 (grave) potencialmente levando à insuficiência125 (mau funcionamento) hepática26 com risco para a vida do paciente (incluindo casos fatais), reação de pele5 bolhosa como Síndrome de Stevens-Johnson32 ou necrólise epidérmica tóxica33 (reações graves de pele5 com potencial risco para a vida), ruptura de tendão123, artrite129 (inflamação40 das articulações102), distúrbio da marcha (causado por sintomas14 musculares, dos tendões46 ou articulares), piora dos sintomas14 de miastenia45 grave (doença muscular).

As seguintes reações adversas têm uma frequência maior nos pacientes tratados sequencialmente por via intravenosa e oral: aumento de gamaglutamiltransferase (enzima99 do fígado29) (comum); alterações do ritmo do coração65, diminuição da pressão arterial21, inchaço111, inflamação40 do intestino grosso41 associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alucinações114, alteração renal73 e insuficiência125 (mau funcionamento) renal73 (devido à desidratação104, especialmente em idosos com alterações renais prévias) (incomuns).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os dados de superdose disponíveis são limitados. Doses únicas de até 1.200 mg e doses múltiplas de 600 mg de moxifloxacino durante 10 dias foram administradas a voluntários sadios, sem que fossem registrados efeitos adversos significativos. Em caso de superdose, recomenda-se tratamento sintomático130 adequado incluindo medidas do eletrocardiograma22 de acordo com a condição clínica do paciente.

O emprego de carvão ativado precocemente após administração oral pode ser de utilidade na prevenção de aumento excessivo de exposição sistêmica ao moxifloxacino, em casos de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

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